MÉXICO AUTORIZA PRIMER ENSAYO CLÍNICO CON CÉLULAS CAR-T PRODUCIDAS EN EL PAÍS PARA PACIENTES CON LEUCEMIA

Ciudad de México.- México dio un paso importante en el desarrollo de terapias avanzadas contra el cáncer después de que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios autorizara el primer ensayo clínico en el país con células CAR-T manufacturadas íntegramente en territorio nacional. El estudio será realizado por la Universidad Autónoma de Nuevo León, a través del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, y estará dirigido a adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria, es decir, pacientes cuya enfermedad reapareció después de un tratamiento o que no respondió a las terapias convencionales.

La terapia CAR-T parte de una estrategia distinta a la quimioterapia tradicional. Los médicos extraen linfocitos T del propio paciente, los modifican genéticamente para que reconozcan determinadas células malignas, realizan controles de calidad y posteriormente los administran nuevamente al organismo. En este caso, el protocolo autorizado, identificado como CARLLA-B1 y con número 7192, evaluará la seguridad y eficacia preliminar de la terapia MB-CART19.1. Todo el proceso, desde la obtención de los linfocitos hasta su administración, se realizará dentro del Hospital Universitario de la UANL.

La autorización no significa que la quimioterapia vaya a desaparecer ni que esta terapia esté disponible desde ahora para cualquier paciente con leucemia. Se trata de una investigación clínica dirigida a un grupo específico de adultos con opciones terapéuticas limitadas y cuyo objetivo inicial será determinar si el tratamiento es seguro y si muestra señales preliminares de eficacia. La propia Cofepris subrayó que la terapia permanece en fase experimental y únicamente podrá aplicarse a personas que cumplan con los criterios establecidos dentro del protocolo. El avance relevante radica en que México comienza a desarrollar y probar una tecnología que hasta ahora dependía en gran medida de infraestructura y manufactura extranjera.

El proyecto comenzó a construirse desde 2023, cuando Cofepris autorizó al Hospital Universitario la importación de un vector lentiviral necesario para desarrollar esta tecnología. A partir de entonces, la UANL avanzó en la transferencia y estandarización del proceso, la validación de manufactura, los controles de calidad y la generación de evidencia preclínica. Con la nueva autorización se pasa finalmente a la evaluación en pacientes. Cofepris destacó que el desarrollo nacional podría ayudar a fortalecer capacidades científicas, formar personal especializado y, eventualmente, reducir los costos asociados con estas terapias, que actualmente se encuentran entre los tratamientos oncológicos más complejos y costosos disponibles a nivel internacional.

La autorización también tendrá implicaciones regulatorias. México carece todavía de un marco específico suficientemente desarrollado para medicamentos de terapias avanzadas, por lo que este ensayo permitirá generar experiencia sobre calidad, seguridad, trazabilidad y vigilancia de este tipo de tratamientos. El país se suma así a naciones como España, Brasil e India, que han impulsado capacidades propias para fabricar células CAR-T. El reto ahora será comprobar que la terapia mexicana puede ofrecer resultados clínicos seguros y reproducibles antes de pensar en una eventual ampliación de su uso. Por ahora, el anuncio representa un avance científico importante, pero también exige cautela: no es el “fin de la quimioterapia”, sino el inicio formal de una nueva línea de tratamiento experimental desarrollada en México para pacientes que hoy cuentan con pocas alternativas.